AI제니 님의 블로그

FDA 미팅, '확정' 아닌 '점검' 단계삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)과의 '경구용 세마글루타이드' pre-ANDA 미팅 결과를 '제네릭 확정'으로 해석하며 추가 임상이 불필요하다고 주장하고 있습니다. 하지만 임상 및 규제 전문가들은 이러한 해석이 '과장'이며, pre-ANDA 미팅은 허가 가능성을 논의하는 사전 상담 단계일 뿐 최종 확정으로 보기 어렵다는 의견을 내놓고 있습니다. 한 바이오텍 대표는 미팅이 개발 전략을 점검하는 절차이지, 최종 허가로 이어지는 것은 아니라고 강조했습니다. 전직 식약처 출신 컨설턴트 역시 미팅 개최만으로 허가 경로가 확정되었다고 보기 어렵고, 실제 심사 결과는 별개의 문제라고 지적했습니다. 규제과학 연구자는 업계에서 pre-ANDA를 '가능성 확인 과정'으로 보지,..

증권사 향한 강경 대응, '입막음' 논란삼천당제약이 증권사와 애널리스트를 상대로 소송을 제기하며 시장의 비판을 받고 있습니다. 회사를 둘러싼 의구심에 대해 해명하기보다 법적 대응을 선택하면서 '입막음' 논란이 커지고 있습니다. 다양한 의견 개진이 어려운 분위기가 조성되면 개인 투자자가 피해를 볼 수 있다는 우려가 제기됩니다. 삼천당제약은 iM증권과 정재원 애널리스트에 대해 민·형사상 법적 조치를 즉각 착수한다고 공지했습니다. 애널리스트가 작성한 의견이 허위라는 이유에서입니다. 공시 내용과 애널리스트 의견 충돌논란은 삼천당제약의 최근 공시에서 시작되었습니다. 회사는 미국 파트너사와 먹는 당뇨병 및 비만 치료제 제네릭 관련 라이선스 계약을 체결했다고 공시했습니다. 이에 대해 한 애널리스트는 삼천당제약의..

급등세 멈춘 삼천당제약, 하한가 직행최근 가파른 상승세를 이어가던 삼천당제약의 주가가 급락하며 나흘 만에 100만 원 이상의 '황제주' 지위를 반납했습니다. 31일 한국거래소에 따르면 삼천당제약은 전 거래일 대비 29.98% 하락한 82만 9000원에 거래되며 하한가를 기록했습니다. 이는 지난 25일 황제주 자리에 오른 지 불과 4거래일 만입니다. 이번 급락은 미국 파트너사와의 독점 계약 규모가 기대에 미치지 못했다는 실망감과 그동안의 가파른 상승에 따른 부담감이 복합적으로 작용한 결과로 분석됩니다. 올해 삼천당제약 주가는 경구용 인슐린 플랫폼과 GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제 제네릭 개발 기대감으로 약 3개월 만에 4배 가까이 상승한 바 있습니다. 하지만 지난해 연결 기준 매출 2318억 원, 영업이..

삼천당제약, 황제주 등극…322% 폭등의 비밀코스닥 대장주 삼천당제약이 중동발 악재 속에서도 홀로 독주하며 주당 100만원을 넘어서는 ‘황제주’에 올라섰습니다. 올 들어 322%라는 경이로운 상승률을 기록한 배경에는 ‘먹는 비만치료제’에 대한 시장의 압도적인 기대감이 자리하고 있습니다. 이는 글로벌 제약사들이 치열하게 경쟁하는 시장에서 삼천당제약이 개발 중인 경구용 GLP-1 복제약과 경구 인슐린의 상업화 가능성에 대한 높은 평가를 반영합니다. 시장 압도하는 ‘먹는 비만치료제’ 개발 경쟁삼천당제약은 현재 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)의 경구용 복제약을 개발하며 상업화를 위한 준비에 박차를 가하고 있습니다. 특히 지난 19일에는 경구 인슐린의 유럽 임상 1/2상 시험계획서(IND) 제출을 완료했..

코스닥 시장의 새로운 강자, 삼천당제약최근 삼천당제약이 '코스닥의 메기'이자 '모멘텀 맛집'으로 불리며 뜨거운 관심을 받고 있습니다. 경구용 인슐린의 글로벌 임상 단계 진입이라는 획기적인 성과 덕분에 연초 24만원 수준이던 주가가 90만원대까지 치솟았습니다. 특히 지난 20일, 경구 인슐린의 유럽 임상 1·2상 신청 완료 공시 후 주가는 14% 이상 급등하며 시장의 기대를 한 몸에 받고 있습니다. 10년 연구개발의 결실, 경구 인슐린 임상 본격화한국투자증권은 삼천당제약이 지난 10여 년간의 연구개발 끝에 첫 번째 성과를 거두었다고 평가했습니다. 경구 인슐린 개발에 최적화된 제형, 완제 생산라인, 임상 프로토콜 구축에 오랜 시간이 소요되었지만, 이러한 철저한 준비 덕분에 향후 임상 개발 기간을 단축할..